Dbając o bezpieczeństwo pacjentów oraz użytkowników wyrobów medycznych a również zgodnie z wymaganiami „Ustawy o wyrobach medycznych’’ z dnia 20 maja 2010 roku firma Bausch Health Poland jest zobowiązana w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek zbierać wszystkie informacje dotyczące działań niepożądanych/incydentów związanych ze stosowaniem wyrobów medycznych firmy. Wiedza ta służy stałej ocenie profilu bezpieczeństwa. Wszystkie informacje są bardzo cenne i pomagają firmie przeprowadzać odpowiednie dochodzenia dotyczące incydentu medycznego.

Incydent medyczny jest to:

  • wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
  • techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

W przypadku wystąpienia incydentu po zastosowaniu wyrobu medycznego uprzejmie prosimy o wypełnienie elektronicznego formularza.

Dane osoby u której wystąpił incydent
U kogo wystąpił incydent?*
Płeć
Informacje o incydencie
Jakie były następstwa incydentu?
Czy zaobserwowane objawy / zdarzenie:
Informacje o wyrobie medycznym
Czy wyrób może być zwrócony do firmy Bausch Health Poland?
Dane osoby zgłaszającej

INFORMACJA ADMINISTRATORA DANYCH OSOBOWYCH

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej RODO) informujemy, iż Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Bausch Health sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie, przy ul. Przemysłowej 2, 35-959 Rzeszów. Dane kontaktowe do Inspektora Danych Osobowych DPO@bausch.com

Pani/Pana dane osobowe tj. imię, nazwisko, adres, numer telefonu, adres e-mail, dane dotyczące zdrowia będą przetwarzane w celach:

  1. zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom:
    - dane dotyczące zdrowia będą przetwarzane na podstawie art. 9 ust. 2 lit. i) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego w postaci zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych na podstawie przepisu prawa, tj. na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
    - pozostałe dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
  2. kontaktu z lekarzem prowadzącym i uzyskania dodatkowych informacji w związku z działaniami niepożądanymi produktu leczniczego od lekarza prowadzącego - na podstawie na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na Administratorze na podstawie przepisów. art. 36e ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne;
  3. ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem - w zakresie danych dotyczących zdrowia na podstawie art. 9 ust. 2 lit) RODO, tj. przetwarzanie jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń; w przypadku pozostałych danych zwykłych na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.

Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania.

Podanie danych jest dobrowolne. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: lekarzowi prowadzącemu (w przypadku wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem prowadzącym), dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze; również podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Państwa dane osobowe będą udostępniane innym podmiotom grupy Bausch Health, również tym z siedzibą na terenie Stanów Zjednoczonych, gdzie obowiązuje inny poziom ochrony poufności danych. Bausch Health wprowadził ochronę umowną w celu zagwarantowania odpowiedniego poziomu ochrony danych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych Bausch Health.

Dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celów, w których dane są przetwarzane bądź do czasu wniesienia sprzeciwu (jeśli podstawą przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes Administratora) lub do czasu wycofania zgody (jeśli podstawą przetwarzania jest udzielona zgoda) – w zależności, które ze zdarzeń wystąpi wcześniej. Po upływie powyższego okresu dane osobowe będą przechowywane przez okres 10 lat od upływu daty ważności serii produktu leczniczego, której dotyczyło zgłoszenie lub do momentu przedawnienia roszczeń.

Przysługują Państwu następujące prawa: prawo wniesienia sprzeciwu, dostępu do treści Państwa danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia (tzw. „Prawo do zapomnienia”), prawo ograniczenia przetwarzania, prawo ich przenoszenia jak również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych, (adres www: https://uodo.gov.pl/pl/p/kontakt ), jeśli uznacie Państwo, iż przetwarzanie przez nas Państwa danych osobowych odbywa się z naruszeniem przepisów prawa.

*Pole zalecane do wypełnienia/ważne informacje
**Co najmniej jedno pole obowiązkowe